Postmenopozal osteoporoz tedavisinde kullanılan ve osteositler tarafından salgılanan sklerostini (sclerostin) inhibe eden monoklonal antikor yapısındaki romosozumab; Wnt sinyal yolağını aktive ederek kemik yapımını artırırken, eş zamanlı olarak kemik rezorpsiyonunu azaltan özgün bir "çift etkili" (dual effect) ajandır. Ancak ilacın güvenlilik profili nedeniyle, ciddi kardiyovasküler yan etkiler konusunda kara kutu uyarısı (black box warning) bulunmaktadır. Buna göre, romosozumab tedavisi aşağıdaki klinik durumların hangisinin varlığında kontrendikedir veya başlanması önerilmez?
- Son bir yıl içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya inme (stroke) öyküsüAnswer
- BCiddi kronik böbrek yetmezliği () varlığı
- CKontrol altında olmayan tip 2 diabetes mellitus ve hiperglisemi
- DAktif peptik ulus hastalığı ve üst gastrointestinal sistem kanama öyküsü
- EDaha önce kullanılmış olan bisfosfonatlara bağlı gelişen çene osteonekrozu öyküsü
Answer
Romosozumab, son bir yıl içinde miyokard enfarktüsü veya inme (stroke) öyküsü olan hastalarda, majör advers kardiyovasküler olay (MACE) riskindeki artış nedeniyle kullanılmamalıdır.
Romosozumab, ARCH ve FRAME gibi faz 3 klinik çalışmalarında saptanan iskemik kardiyovasküler olay artışı nedeniyle, son bir yıl içinde miyokard enfarktüsü veya inme öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bu uyarı, ilacın prospektüsünde en üst düzey uyarı olan 'kara kutu' (black box) şeklinde yer almaktadır.
Step-by-Step Solution
Key Concept
Romosozumabın çift yönlü kemik metabolizması etkisi ve kardiyovasküler güvenlilik kısıtlamaları
Estimated Time:1m 30s