Examkin

Question

Difficulty: Easyİlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

İlaç geliştirme süreçlerinde, yeni bir ilaç adayının farmakokinetik özelliklerinin, biyoyararlanımının ve güvenli doz aralığının, CYP2D6CYP2D6 gibi genetik polimorfizm gösteren enzimlerin etkileri de dikkate alınarak az sayıdaki (20−10020-100 kişi) sağlıklı gönüllüde ilk kez test edildiği klinik araştırma evresi aşağıdakilerden hangisidir?

  1. Faz IIAnswer
  2. B
    Faz IIII
  3. C
    Faz IIIIII
  4. D
    Faz IVIV
  5. E
    Preklinik çalışmalar

Answer

Faz II çalışmaları, ilacın insanlar üzerindeki ilk klinik basamağı olup sağlıklı gönüllülerde farmakokinetik ve güvenlilik profilini belirlemeyi hedefler.
Faz II, yeni bir kimyasal ajanın preklinik testlerden sonra insanlara ilk kez uygulandığı evredir. Bu evrede genellikle 2020 ile 100100 arasında sağlıklı gönüllü kullanılır (sitotoksik antineoplastikler gibi istisnalar hariç). Temel amaç; ilacın güvenliliğini, tolere edilebilir maksimum dozunu, farmakokinetik özelliklerini (ADMEADME) ve biyoyararlanımını belirlemektir. CYP2D6CYP2D6 veya NAT2NAT2 gibi genetik polimorfizm gösteren enzimlerin ilaç metabolizması üzerindeki etkileri bu aşamadan itibaren yakından izlenir.

Step-by-Step Solution

1
Klinik araştırma evrelerinin temel özelliklerini ve denek gruplarını karşılaştırın.
Faz II: Sağlıklı gönüllü (20−10020-100 kişi), Faz IIII: Küçük hasta grubu (100−300100-300 kişi), Faz IIIIII: Büyük hasta grubu (1000−30001000-3000 kişi), Faz IVIV: Genel popülasyon.
Soruda belirtilen 'ilk kez' ve 'sağlıklı gönüllü' ifadeleri doğrudan Faz II'e işaret eder.
2
Genetik polimorfizmlerin (örneğin CYP2D6CYP2D6) bu aşamadaki rolünü değerlendirin.
Faz II'de ilacın metabolizma hızı ve bireysel farklar (farmakogenetik faktörler) ilk kez insan vücudunda gözlemlenir.
Doz aralığının belirlenmesinde genetik varyasyonlar kritik öneme sahiptir.

Key Concept

Klinik Araştırma Evreleri ve Faz II Özellikleri
Estimated Time:45s
Rate this question

Topics

İlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

More questions from this topic