Examkin

Question

Difficulty: Easyİlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

İlaç geliştirme süreçlerinde, yeni bir ilaç adayının ruhsat alıp klinik kullanıma girmesinden sonra (post-marketing) yürütülen; nadir görülen yan etkilerin ve ilacın uzun dönemli güvenliliğinin geniş toplum kitlelerinde izlendiği klinik aşama aşağıdakilerden hangisidir?

  1. A
    Faz 1
  2. B
    Faz 2
  3. C
    Faz 3
  4. Faz 4Answer
  5. E
    Preklinik çalışmalar

Answer

İlacın pazara çıktıktan sonraki izlem süreci Faz 4 (post-marketing sürveyans) olarak adlandırılır.
Doğru cevap olan aşama, ilacın pazara arzından sonra gerçekleştirilen post-marketing sürveyans sürecidir. Bu aşamada, binlerce ve hatta milyonlarca kullanıcıdan gelen verilerle ilacın nadir yan etkileri ve uzun vadeli etkileri izlenir.

Step-by-Step Solution

1
Klinik aşamaların zamanlamasını belirle.
İlacın ruhsat alıp pazara çıkması, klinik öncesi ve ilk üç klinik fazın tamamlandığını gösterir.
Ruhsat sonrası yapılan tek resmi aşama Faz 4'tür.
2
Aşamanın temel amacını analiz et.
Geniş kitlelerde nadir yan etki ve uzun dönem güvenlilik takibi Faz 4'ün (farmakovijilans) ana odağıdır.
Klinik araştırmalarda (Faz 1-3) denek sayısı sınırlı olduğu için çok nadir advers etkiler ancak Faz 4'te tespit edilebilir.

Key Concept

Faz 4 çalışmaları, farmakovijilansın temelini oluşturur ve ilacın gerçek dünya verilerini sağlar.
Estimated Time:45s
Rate this question

Topics

İlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

More questions from this topic