İlaç geliştirme süreçleri ve farmakogenetik faktörler göz önüne alındığında, klinik araştırmalar ve ilaç onay mekanizmaları ile ilgili aşağıdaki ifadelerden hangisi doğrudur?
- AYetim ilaçlar (orphan drugs), hipertansiyon ve diyabet gibi toplumun büyük bir kesimini etkileyen yaygın hastalıkların tedavisi için geliştirilen ve geniş pazar payına sahip molekülleri tanımlar.
- BFaz III çalışmaları; genellikle sağlıklı gönüllülerde yürütülen, ilacın farmakokinetik özelliklerinin ve CYP2D6 polimorfizminin metabolizmaya etkisinin ilk kez test edildiği evredir.
- Faz II çalışmaları, hedef hastalığa sahip sınırlı bir grupta ( hasta) ilacın terapötik etkinliğinin, güvenilirliğinin ve optimal doz aralığının belirlendiği 'kavram kanıtlama' evresidir.Answer
- DHızlı onay (fast-track) kapsamındaki ilaçların Faz III çalışmalarında, ilacın potensini düşüren kompetitif antagonizma etkileşimlerinin klinik sonuçları göz ardı edilebilir.
- EN-asetiltransferaz 2 (NAT2) polimorfizmi olan bireylerde, yavaş asetilleme nedeniyle görülen toksisite riskinin temel nedeni ilacın ilk geçiş etkisinin tamamen yok olmasıdır.
Answer
Faz II çalışmaları, hedef hastalığa sahip kısıtlı bir hasta grubunda etkinliğin ve dozun belirlendiği evredir.
Doğru ifade, Faz II çalışmalarının hedef hastalığa sahip sınırlı bir popülasyonda ilacın etkinliğini ve doz aralığını belirleme amacını tam olarak yansıtmaktadır.
Step-by-Step Solution
Key Concept
Klinik Araştırma Evreleri ve Özel İlaç Onay Süreçleri