Yeni bir ilaç adayının geliştirilme sürecinde, arası sağlıklı gönüllüden oluşan küçük bir grupta ilacın güvenliliği, farmakokinetiği ve tolere edilebilir maksimum dozunun belirlenmesi hedeflenmektedir. Söz konusu ilacın ( ) enzimi aracılığıyla metabolize edildiği bilindiğine göre; bu çalışmanın yürütüldüğü klinik araştırma evresi ve bu evrede karşılaşılması muhtemel durumlarla ilgili aşağıdakilerden hangisi doğrudur?
- Faz I aşamasıdır; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın plazma konsantrasyonu beklenenden yüksek seyrederek toksisiteye yol açabilir.Answer
- BFaz II aşamasıdır; ilacın hedef hasta popülasyonundaki terapötik etkinliği ve doz-yanıt ilişkisi NAT2 polimorfizminden bağımsız olarak incelenir.
- CFaz I aşamasıdır; hızlı asetilleyici bireylerde ilacın yarı ömrü uzayacağı için doz aralığının sıklaştırılması gerekir.
- DFaz III aşamasıdır; ilacın plasebo ile karşılaştırmalı etkinliği NAT2 genotipinden etkilenmeksizin geniş kitlelerde test edilir.
- EFaz IV aşamasıdır; ilacın nadir görülen advers etkileri sadece bu aşamada NAT2 polimorfizmi ile ilişkilendirilebilir.
Answer
Faz I aşamasıdır; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın plazma konsantrasyonu beklenenden yüksek seyrederek toksisiteye yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerden oluşan küçük bir grupta ( kişi) yapılan, ilacın farmakokinetik (PK) özelliklerini ve güvenliliğini test eden ilk klinik evre Faz I'dir. enzimi polimorfik bir enzimdir; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın metabolizması yavaşlar, bu da ilacın vücutta birikmesine ve standart dozlarda dahi toksik etkilerin ortaya çıkmasına neden olur.
Step-by-Step Solution
Key Concept
Klinik araştırma evreleri (Faz I) ve Faz II metabolizma enzimlerinden NAT2 polimorfizminin farmakokinetik etkileri.
Estimated Time:1m 30s