Examkin

Soru

Zorluk: Ortaİlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

Yeni bir ilaç adayının klinik geliştirme sürecinde; ilacın hedef hastalığa sahip kısıtlı bir gönüllü grubunda (100−300100-300 hasta) ilk kez terapötik etkinliğinin araştırıldığı, yan etki profilinin değerlendirildiği ve CYP2D6CYP2D6 gibi genetik polimorfizmlerin bireysel doz gereksinimi üzerindeki etkilerinin gözlemlenerek optimum doz aralığının belirlendiği evre aşağıdakilerden hangisidir?

  1. A
    Faz I
  2. Faz IICevap
  3. C
    Faz III
  4. D
    Faz IV
  5. E
    Faz 0

Cevap

Yeni bir ilacın hedef hastalarda ilk kez etkinliğinin test edildiği ve doz aralığının belirlendiği evre Faz II klinik araştırmasıdır.
Faz II klinik çalışmaları, ilacın hedef patolojiye sahip kısıtlı bir hasta grubunda (100−300100-300 kişi) yürütülür. Bu evrenin temel amacı ilacın terapötik etkinliğini (efficacy) ilk kez göstermek, yan etki profilini hastalarda değerlendirmek ve CYP2D6CYP2D6 gibi genetik polimorfizmlerin etkisini de gözeterek optimum doz aralığını belirlemektir.

Adım Adım Çözüm

1
Klinik araştırma fazlarının temel hedeflerini analiz et.
Faz I güvenlik/PK, Faz II etkinlik/doz, Faz III geniş kapsamlı kanıtlama, Faz IV ise pazarlama sonrası izlemdir.
Soruda sorulan 'ilk kez terapötik etkinlik' ve 'doz aralığı belirleme' kriterleri spesifik bir fazı işaret eder.
2
Katılımcı sayısı ve popülasyon özelliklerini değerlendir.
100-300 kişilik hasta grubu Faz II için karakteristiktir.
Faz I daha az sayıda (20-100) sağlıklı gönüllüde, Faz III ise çok daha fazla sayıda (1000+) hastada yapılır.
3
Farmakogenetik polimorfizmlerin bu süreçteki yerini belirle.
Optimum dozun belirlenmesi aşamasında genetik farklılıkların (örneğin CYP2D6) farmakodinamik yanıta etkisi Faz II'de kritik bir veridir.
Bireysel doz gereksiniminin temelleri bu aşamada atılır.

Anahtar Kavram

Faz II klinik araştırmalar; ilacın hedef popülasyonda (hastalarda) etkinliğinin ilk kez gösterildiği ve doz-yanıt ilişkisinin kurulduğu 'kavram kanıtlama' (Proof of Concept) aşamasıdır.
Tahmini Süre:1m 15s
Bu soruyu puanla

Konular

İlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

Bu konudan daha fazla soru