Examkin

Soru

Zorluk: Kolayİlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

İlaç geliştirme sürecinde, yeni bir ilaç adayının terapötik etkinliğinin (efficacy) ve yan etki profilinin kısıtlı bir hasta grubunda (genellikle 100−300100-300 kişi) ilk kez değerlendirildiği, aynı zamanda uygun doz aralığının belirlenmesinin amaçlandığı klinik evre aşağıdakilerden hangisidir?

  1. A
    Faz 1 (Genellikle sağlıklı gönüllülerde güvenlilik ve CYP2D6CYP2D6 gibi genetik polimorfizmlerin farmakokinetik üzerindeki etkilerinin incelendiği evre)
  2. Faz 2Cevap
  3. C
    Faz 3 (Geniş hasta gruplarında standart tedavi veya plasebo ile karşılaştırmalı çalışmaların yapıldığı evre)
  4. D
    Faz 4 (İlacın ruhsat alıp pazara çıkışından sonra uzun dönem güvenliliğinin izlendiği evre)
  5. E
    Preklinik çalışmalar (Laboratuvar ortamında ve hayvan modellerinde yürütülen araştırmalar)

Cevap

İlacın hedef hasta popülasyonunda etkinliğinin (efficacy) ve uygun doz aralığının ilk kez belirlendiği evre Faz 2'dir.
Doğru yanıt olan evre, yeni bir ilaç adayının hedef hastalığa sahip küçük bir grupta (100−300100-300 kişi) terapötik etkinliğinin araştırıldığı ve optimum doz aralığının belirlendiği Faz 2 aşamasıdır.

Adım Adım Çözüm

1
Klinik fazların temel amaçlarını karşılaştırın.
Faz 1 güvenliğe, Faz 2 kısıtlı hastada etkinliğe, Faz 3 geniş kitlede karşılaştırmaya odaklanır.
Soruda sorulan 'etkinliğin ilk kez değerlendirildiği' ve 'kısıtlı hasta grubu' ifadeleri Faz 2'yi işaret eder.
2
Seçeneklerdeki katılımcı sayılarını ve gruplarını analiz edin.
100−300100-300 kişilik hasta grubu Faz 2 için karakteristiktir.
Faz 1'de genellikle 20−8020-80 sağlıklı gönüllü, Faz 3'te ise binlerce hasta bulunur.

Anahtar Kavram

Klinik İlaç Araştırma Evreleri (Faz 2)
Bu soruyu puanla

Konular

İlaç Geliştirme Süreçleri ve Farmakogenetik

Bu konudan daha fazla soru