İlaç geliştirme süreçlerinde, yeni bir ilaç adayının farmakokinetik özelliklerinin, biyoya… — TUS - Tıpta Uzmanlık Sınavı

İlaç geliştirme süreçlerinde, yeni bir ilaç adayının farmakokinetik özelliklerinin, biyoyararlanımının ve güvenli doz aralığının, $CYP2D6$ gibi genetik polimorfizm gösteren enzimlerin etkileri de dikkate alınarak az sayıdaki ( $20-100$ kişi) sağlıklı gönüllüde ilk kez test edildiği klinik araştırma evresi aşağıdakilerden hangisidir?

Faz $I$ Cevap
B
Faz $II$
C
Faz $III$
D
Faz $IV$
E
Preklinik çalışmalar

Cevap

Faz

I

çalışmaları, ilacın insanlar üzerindeki ilk klinik basamağı olup sağlıklı gönüllülerde farmakokinetik ve güvenlilik profilini belirlemeyi hedefler.

Faz

I

, yeni bir kimyasal ajanın preklinik testlerden sonra insanlara ilk kez uygulandığı evredir. Bu evrede genellikle

20

ile

100

arasında sağlıklı gönüllü kullanılır (sitotoksik antineoplastikler gibi istisnalar hariç). Temel amaç; ilacın güvenliliğini, tolere edilebilir maksimum dozunu, farmakokinetik özelliklerini (

ADME

) ve biyoyararlanımını belirlemektir.

CYP2D6

veya

NAT2

gibi genetik polimorfizm gösteren enzimlerin ilaç metabolizması üzerindeki etkileri bu aşamadan itibaren yakından izlenir.

Adım Adım Çözüm

Klinik araştırma evrelerinin temel özelliklerini ve denek gruplarını karşılaştırın.

Faz

I

: Sağlıklı gönüllü (

20-100

kişi), Faz

II

: Küçük hasta grubu (

100-300

kişi), Faz

III

: Büyük hasta grubu (

1000-3000

kişi), Faz

IV

: Genel popülasyon.

Soruda belirtilen 'ilk kez' ve 'sağlıklı gönüllü' ifadeleri doğrudan Faz

I

'e işaret eder.

Genetik polimorfizmlerin (örneğin

CYP2D6

) bu aşamadaki rolünü değerlendirin.

Faz

I

'de ilacın metabolizma hızı ve bireysel farklar (farmakogenetik faktörler) ilk kez insan vücudunda gözlemlenir.

Doz aralığının belirlenmesinde genetik varyasyonlar kritik öneme sahiptir.

Anahtar Kavram

Klinik Araştırma Evreleri ve Faz

I

Özellikleri

Tahmini Süre:45s

Soru

Cevap

Adım Adım Çözüm

Anahtar Kavram

Sık Yapılan Hatalar

Konular

Bu konudan daha fazla soru