Tedaviye dirençli bir solid tümörün sağaltımı için geliştirilen ve metabolizmasında enziminin kritik rol oynadığı yeni bir biyoteknolojik ilaç adayı üzerinde çalışmalar sürmektedir. Bu ilacın kısıtlı bir hasta grubunda ( kişi) terapötik etkinliğinin ilk kez araştırıldığı, aynı zamanda yan etki profili ve optimum doz aralığının belirlendiği araştırma evresinde, 'yavaş metabolize edici' () fenotipe sahip bireylerde beklenenden yüksek plazma konsantrasyonları ve buna bağlı ciddi nötropeni saptanmıştır. Buna göre, söz konusu klinik araştırma evresi ve bu ilacın mevcut tedavilere göre belirgin bir klinik üstünlük vaat etmesi durumunda FDA tarafından geliştirme sürecini hızlandırmak amacıyla verilen statü aşağıdakilerden hangisidir?
- Faz II - Çığır Açan Tedavi ( )Cevap
- BFaz III - Hızlı İzlem ( )
- CFaz I - Hızlandırılmış Onay ( )
- DFaz II - Yetim İlaç ( )
- EFaz IV - Öncelikli İnceleme ( )
Cevap
Söz konusu araştırma evresi Faz II, klinik üstünlük durumunda sağlanan statü ise Çığır Açan Tedavi'dir.
Doğru seçenek olan evre Faz II'dir; çünkü bu aşama ilacın terapötik etkisinin (efficacy) hedef hastalarda ilk kez kanıtlandığı ve doz-yanıt ilişkisinin kurulduğu evredir. FDA'nın 'Çığır Açan Tedavi' statüsü ise soruda vurgulanan 'mevcut tedavilere göre belirgin klinik üstünlük vaadi' kriteriyle tam olarak örtüşmektedir.
Adım Adım Çözüm
Anahtar Kavram
Klinik araştırma fazlarının hedefleri ve FDA'nın hızlandırılmış onay süreçleri arasındaki nüanslar.
Daha Fazla Pratik
İlaçların ruhsat sonrası nadir görülen yan etkilerinin tespiti için yürütülen Faz IV (farmakovijilans) çalışmalarını inceleyiniz.
Tahmini Süre:2m 0s