Yeni bir ilaç adayının geliştirilme sürecinde, arası sağlıklı gönüllüden oluşan küçük bir grupta ilacın güvenliliği, farmakokinetiği ve tolere edilebilir maksimum dozunun belirlenmesi hedeflenmektedir. Söz konusu ilacın ( ) enzimi aracılığıyla metabolize edildiği bilindiğine göre; bu çalışmanın yürütüldüğü klinik araştırma evresi ve bu evrede karşılaşılması muhtemel durumlarla ilgili aşağıdakilerden hangisi doğrudur?
- Faz I aşamasıdır; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın plazma konsantrasyonu beklenenden yüksek seyrederek toksisiteye yol açabilir.Cevap
- BFaz II aşamasıdır; ilacın hedef hasta popülasyonundaki terapötik etkinliği ve doz-yanıt ilişkisi NAT2 polimorfizminden bağımsız olarak incelenir.
- CFaz I aşamasıdır; hızlı asetilleyici bireylerde ilacın yarı ömrü uzayacağı için doz aralığının sıklaştırılması gerekir.
- DFaz III aşamasıdır; ilacın plasebo ile karşılaştırmalı etkinliği NAT2 genotipinden etkilenmeksizin geniş kitlelerde test edilir.
- EFaz IV aşamasıdır; ilacın nadir görülen advers etkileri sadece bu aşamada NAT2 polimorfizmi ile ilişkilendirilebilir.
Cevap
Faz I aşamasıdır; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın plazma konsantrasyonu beklenenden yüksek seyrederek toksisiteye yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerden oluşan küçük bir grupta ( kişi) yapılan, ilacın farmakokinetik (PK) özelliklerini ve güvenliliğini test eden ilk klinik evre Faz I'dir. enzimi polimorfik bir enzimdir; yavaş asetilleyici fenotipine sahip bireylerde ilacın metabolizması yavaşlar, bu da ilacın vücutta birikmesine ve standart dozlarda dahi toksik etkilerin ortaya çıkmasına neden olur.
Adım Adım Çözüm
Anahtar Kavram
Klinik araştırma evreleri (Faz I) ve Faz II metabolizma enzimlerinden NAT2 polimorfizminin farmakokinetik etkileri.
Tahmini Süre:1m 30s